Система быстрого кортикального картирования cortiQ PRO с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21470 на медицинское изделие «Система быстрого кортикального картирования cortiQ PRO с принадлежностями» производства «Джи.Тек Медикал Энджиниринг ГмбХ»/ G.Tec Medical Engineering GmbH выдано Росздравнадзором 2 ноября 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03885591
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2023
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Джи.Тек Медикал Энджиниринг ГмбХ»/ G.Tec Medical Engineering GmbHSierningstrasse 14, 4521 Schiedlberg, Austria
- Заявитель
- ООО "ИНФОМЕД"109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
- Представитель в РФ
- ООО "ИНФОМЕД"109444, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ФЕРГАНСКАЯ, ДОМ 8А, ЭТАЖ 4 КОМ 8;9;10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система быстрого кортикального картирования cortiQ PRO предназначена для идентификации функциональных областей мозга в режиме реального времени за счет пассивной интерпретации сигналов, поступающих от электродов.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2023/21470 | Система быстрого кортикального картирования cortiQ PRO с принадлежностями | Действует |
| 02.11.2023 | РЗН 2023/21470 | Система быстрого кортикального картирования cortiQ PRO с принадлежностями | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система быстрого кортикального картирования сortiQ PRO с принадлежностями, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21470»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Джи.Тек Медикал Энджиниринг ГмбХ»/ G.Tec Medical Engineering GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21470?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.