Инкубатор для лабораторий ЭКО, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05167 выдано Росздравнадзором 29.09.2009 на медицинское изделие «Инкубатор для лабораторий ЭКО, с принадлежностями» производства "Астек Ко., Лтд." / Astec Co., Ltd.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926632
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2009
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Астек Ко., Лтд." / Astec Co., Ltd.4-6-15, Minamizato, Shime, Kasuya-gun Fukuoka 811-2207, Japan (Япония)
- Заявитель
- ООО "МЦ ФЕМИНА"119530, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЧАКОВО-МАТВЕЕВСКОЕ, Ш. ОЧАКОВСКОЕ, Д. 32
- Представитель в РФ
- ООО "МЦ ФЕМИНА"119530, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЧАКОВО-МАТВЕЕВСКОЕ, Ш. ОЧАКОВСКОЕ, Д. 32
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для культивирования гамет и эмбрионов в среде с регулируемой и контролируемой температурой, а также концентрацией углекислого газа и кислорода при проведении процедур экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2020 | ФСЗ 2009/05167 | Инкубатор для лабораторий ЭКО, с принадлежностями | Срок действия истек |
| 29.09.2009 | ФСЗ 2009/05167 | Инкубатор для лабораторий ЭКО, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Инкубатор для лабораторий ЭКО, вариант исполнения: APC-30D, |
| 02 | I. Инкубатор для лабораторий ЭКО, вариант исполнения: APM-30D, |
| 03 | I. Инкубатор для лабораторий ЭКО, вариант исполнения: APC-30DR, |
| 04 | I. Инкубатор для лабораторий ЭКО, вариант исполнения: APM-30DR, |
| 05 | I. Инкубатор для лабораторий ЭКО, вариант исполнения: АРС-50D, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05167»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Астек Ко., Лтд." / Astec Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05167?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.