Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.181
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25550 на медицинское изделие «Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice» производства Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd (Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд) выдано Росздравнадзором 30 мая 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942858
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2025
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd (Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд)No. 28, Floor 7, Unit A, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industries Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.181Линзы интраокулярные
Назначение изделия
Изделие предназначено для замены человеческого хрусталика путем имплантации обученными офтальмохирургами в капсульный мешок в задней камере глаза с целью достижения коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после операции по удалению катаракты.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2025/25550 | Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice | Действует |
| 30.05.2025 | РЗН 2025/25550 | Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice, в вариантах исполнения: 1. Модель SM60AS со сферической аберрацией 0.00 мкм, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр. |
| 02 | Линза асферическая интраокулярная (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice, в вариантах исполнения: 2. Модель SM60AS2 со сферической аберрацией -0.20 мкм, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25550»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd (Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25550?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.