Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований Галилео Нео (Galileo Neo) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10542 выдано Росздравнадзором 21.09.2011 на медицинское изделие «Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований Галилео Нео (Galileo Neo) с принадлежностями» производства Immucor, Inc. (Иммукор, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918523
- Дата первичной регистрации
- 21.09.2011
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Immucor, Inc. (Иммукор, Инк.)3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
- Заявитель
- ООО "ИММУКОР-ВОСТОК"121108, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ИММУКОР-ВОСТОК"121108, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор автоматический иммуногематологический Галилео Нео (Galileo Neo) предназначен для проведения иммуногематологических исследований in vitro. Прибор создан для автоматизации процесса проведения иммуногематологических исследований крови в микропланшетах.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.08.2017 | ФСЗ 2011/10542 | Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований «Галилео Нео» (Galileo Neo) с принадлежностями | Срок действия истек |
| 21.09.2011 | ФСЗ 2011/10542 | Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований «Галилео Нео» (Galileo Neo) c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований "Галилео Нео" (Galileo Neo) с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10542»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immucor, Inc. (Иммукор, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10542?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.