Реагенты и расходные материалы для иммуногематологических исследований in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11469 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для иммуногематологических исследований in vitro» производства Immucor, Inc. (Иммукор, Инк.) выдано Росздравнадзором 1 февраля 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918554
- Дата первичной регистрации
- 01.02.2012
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Immucor, Inc. (Иммукор, Инк.)3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
- Заявитель
- ООО "ИММУКОР-ВОСТОК"121108, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ИММУКОР-ВОСТОК"121108, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ИВАНА ФРАНКО, Д. 4, К. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты и расходные материалы применяются в лабораториях ЛПУ, ОПК и СПК, предназначены для иммуногематологических исследований крови доноров и пациентов: определения группы крови, антигенов системы резус, редких антигенов, скрининга и идентификации антител, скрининга антитромбоцитарных антител, подбора донорской крови при предполагаемой трансфузии.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | ФСЗ 2012/11469 | Реагенты и расходные материалы для иммуногематологических исследований in vitro | Действует |
| 27.09.2017 | ФСЗ 2012/11469 | Реагенты и расходные материалы для иммуногематологических исследований in vitro | Срок действия истек |
| 01.02.2012 | ФСЗ 2012/11469 | Реагенты и расходные материалы для иммуногематологических исследований in vitro (см. Приложение на 9 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 157
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 157. Стандартные эритроциты для подтверждения отрицательного результата антиглобулинового теста Чекселл слабые [Checkcell Weak]. |
| 02 | 156. Стандартные эритроциты для подтверждения отрицательного результата антиглобулинового теста Чекселл [Checkcell]. |
| 03 | 155. Фосфатный буфер [pHix]. |
| 04 | 154. Тест-система с определенным набором антигенов и антител для обучения медицинского персонала Тех-Чек [Tech-Chek]. |
| 05 | 153. Тест-система для ежедневного контроля качества реагентов [corQC Test System]. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11469»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immucor, Inc. (Иммукор, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11469?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.