Набор реагентов для определения уровня панкреатической амилазы ферментным спектрофотометрическим методом (IFCC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Амилаза Панкреатическая Реагенты (Alinity c Pancreatic Amylase Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13760 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения уровня панкреатической амилазы ферментным спектрофотометрическим методом (IFCC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Амилаза Панкреатическая Реагенты (Alinity c Pancreatic Amylase Reagent Kit)»» производства СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.) выдано Росздравнадзором 24 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927351
- Дата первичной регистрации
- 24.03.2021
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Амилаза Панкреатическая Реагенты (Alinity c Pancreatic Amylase Reagent Kit) предназначен для ферментного колориметрического определения уровня панкреатической амилазы в сыворотке или плазме крови человека в соответствии с методом IFCC на анализаторе Alinity c.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | РЗН 2021/13760 | Набор реагентов для определения уровня панкреатической амилазы ферментным спектрофотометрическим методом (IFCC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Амилаза Панкреатическая Реагенты (Alinity c Pancreatic Amylase Reagent Kit)» | Действует |
| 24.03.2021 | РЗН 2021/13760 | Набор реагентов для определения уровня панкреатической амилазы ферментным спектрофотометрическим методом (IFCC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Амилаза Панкреатическая Реагенты (Alinity с Pancreatic Amylase Reagent Kit)» | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения уровня панкреатической амилазы ферментным спектрофотометрическим методом (IFCC) в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Амилаза Панкреатическая Реагенты (Alinity с Pancreatic Amylase Reagent Kit)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13760»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13760?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.