Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10677 выдано Росздравнадзором 14.10.2011 на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями» производства GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC / ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, Эл-Эл-Си. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917338
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2011
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC / ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, Эл-Эл-Си3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.119Аппараты рентгеновские прочие, используемые для диагностики, применяемые в медицинских целях
Назначение изделия
Предназначен для оценки минеральной плотности костной ткани и состава тканей тела (безжировой и жировой массы) у пациентов.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 09.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 18.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.08.2016 | ФСЗ 2011/10677 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.12.2015 | ФСЗ 2011/10677 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.10.2011 | ФСЗ 2011/10677 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями: 2. DPX-NT |
| 02 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный DPX с принадлежностями: 1. DPX Pro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10677»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC / ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, Эл-Эл-Си. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10677?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.