Набор для введения энтерального питания MEDEREN
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6685 на медицинское изделие «Набор для введения энтерального питания MEDEREN» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.) выдано Росздравнадзором 16 января 2018 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918867
- Дата первичной регистрации
- 16.01.2018
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие «Набор для введения энтерального питания MEDEREN» применяется в медицинских учреждениях, врачом-специалистом и предназначено для использования в интенсивной терапии при проведении энтерального питания. Изделие предназначено для временного применения в течение не более 24 часов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2025 | РЗН 2018/6685 | Набор для введения энтерального питания MEDEREN | Действует |
| 13.12.2023 | РЗН 2018/6685 | Набор для введения энтерального питания MEDEREN | Внесено изменение |
| 16.01.2018 | РЗН 2018/6685 | Набор для введения энтерального питания MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | · Набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 800 мл Ref 0313-М016-08; |
| 02 | · Набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 500 мл Ref 0313-М016-05; |
| 03 | · Набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 1500 мл Ref 0313-М016-15; |
| 04 | · Набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 1200 мл Ref 0313-М016-12; |
| 05 | · Набор для введения энтерального питания с помощью насоса, объем 1000 мл Ref 0313-М016-10; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6685»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6685?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.