Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09139 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)» производства Zimmer Inc.(Зиммер Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933046
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zimmer Inc.(Зиммер Инк.)1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Эндопротезирование и реэндо-протезирование коленных суставов путем замещения пораженных суставных поверхностей на искусственные.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 15.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 15.06.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 24.02.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.04.2023 | ФСЗ 2011/09139 | Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен») | Внесено изменение |
| 15.11.2019 | ФСЗ 2011/09139 | Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен») | Внесено изменение |
| 15.11.2016 | ФСЗ 2011/09139 | Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен») | Внесено изменение |
| 15.06.2015 | ФСЗ 2011/09139 | Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен») | Внесено изменение |
| 24.02.2011 | ФСЗ 2011/09139 | Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен») (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»), варианты исполнения: 3. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»): 3.1. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен») различных модификаций: 3.1.29. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LCCK, с винтом, размер 1-2/C-D, толщина: 12 мм |
| 02 | Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»), варианты исполнения: 3. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»): 3.1. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен») различных модификаций: 3.1.29. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LCCK, с винтом, размер 1-2/C-D, толщина: 10 мм |
| 03 | Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»), варианты исполнения: 3. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»): 3.1. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен») различных модификаций: 3.1.28. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 7-10/ G-H, толщина: 23 мм |
| 04 | Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»), варианты исполнения: 3. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»): 3.1. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен») различных модификаций: 3.1.28. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 7-10/ G-H, толщина: 20 мм |
| 05 | Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»), варианты исполнения: 3. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»): 3.1. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен») различных модификаций: 3.1.28. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 7-10/ G-H, толщина: 17 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09139»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zimmer Inc.(Зиммер Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09139?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.