Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09139 на медицинское изделие «Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)» производства "Зиммер Инк", США, Zimmer Inc выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 15.06.2015
- Период действия версии
- с 15.06.2015 до 15.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Зиммер Инк", США, Zimmer IncСоединенные Штаты, 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 15.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 15.06.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 24.02.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2025 | ФСЗ 2011/09139 | Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен») | Действует |
| 12.04.2023 | ФСЗ 2011/09139 | Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен») | Внесено изменение |
| 15.11.2019 | ФСЗ 2011/09139 | Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен») | Внесено изменение |
| 15.11.2016 | ФСЗ 2011/09139 | Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен») | Внесено изменение |
| 15.06.2015 | ФСЗ 2011/09139 | Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен») | Внесено изменение |
| 24.02.2011 | ФСЗ 2011/09139 | Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен») (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.1 Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций, покрытый |
| 02 | 1.2 Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций, непокрытый |
| 03 | 2.1 Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций, непокрытый, металлический |
| 04 | 2.2 Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций, покрытый |
| 05 | 2.3 Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций, непокрытый с вкладышем |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09139»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Зиммер Инк", США, Zimmer Inc. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09139?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.