Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.150
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19842 на медицинское изделие «Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями» производства Sonablate Corporation (Сонаблейт Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 29 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931226
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2023
- Дата внесения изменений
- 23.11.2025
- Период действия версии
- с 23.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sonablate Corporation (Сонаблейт Корпорейшн)10130 Perimeter Parkway Suite 410, in Charlotte 28216, North Carolina, USA
- Заявитель
- ООО "ИНТЕРМЕДИКА"603005, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ,ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД,УЛИЦА СЕМАШКО, 20
- Представитель в РФ
- ООО "ИНТЕРМЕДИКА"603005, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ,ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД,УЛИЦА СЕМАШКО, 20
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.150Аппараты ультразвуковой терапии
Назначение изделия
для лечения онкологии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем применения технологии HIFU (высокочастотный сфокусированный ультразвук), предназначенного для постепенного нагрева до высоких температур очагов поражения тканей, вследствие чего происходит коагуляционный некроз тканей в выбранном участке.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.11.2025 | РЗН 2023/19842 | Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями | Действует |
| 29.03.2023 | РЗН 2023/19842 | Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19842»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sonablate Corporation (Сонаблейт Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19842?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.