Система кардиореспираторной нагрузочной диагностики Ergostik
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16363 на медицинское изделие «Система кардиореспираторной нагрузочной диагностики Ergostik» производства Geratherm Respiratory GmbH/Гератерм Респиратори ГмбХ выдано Росздравнадзором 21 января 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925190
- Дата первичной регистрации
- 21.01.2022
- Дата внесения изменений
- 23.11.2025
- Период действия версии
- с 23.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Geratherm Respiratory GmbH/Гератерм Респиратори ГмбХ Kasernenstraße 4, 97688 Bad Kissingen, Germany/Казерненштрассе 4, 97688 г. Бад-Киссинген, Германия
- Заявитель
- ООО "НЕЙРОСОФТ"153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
- Представитель в РФ
- ООО "НЕЙРОСОФТ"153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система кардиореспираторной нагрузочной диагностики Ergostik используется для проведения кардиореспираторного нагрузочного теста (кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ) или эргоспирометрии). Данное исследование включает в себя выполнение дозированной физической нагрузки на беговой дорожке (тредмиле) или велоэргометре с субмаксимальной и максимальной нагрузкой с непрерывным мониторингом частоты сердечных сокращений (ЧСС) (при использовании программного ЭКГ-интерфейса Blue Cherry или датчика пульса Pulstik), газового обмена (определения количества поглощаемого кислорода и выдыхаемого углекислого газа).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.11.2025 | РЗН 2022/16363 | Система кардиореспираторной нагрузочной диагностики Ergostik | Действует |
| 21.01.2022 | РЗН 2022/16363 | Система кардиореспираторной нагрузочной диагностики Ergostik | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система кардиореспираторной нагрузочной диагностики Ergostik |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16363»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Geratherm Respiratory GmbH/Гератерм Респиратори ГмбХ . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16363?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.