Программное обеспечение для оценки пренатального риска LifeCycle
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03728 на медицинское изделие «Программное обеспечение для оценки пренатального риска LifeCycle» производства Wallac Oy (Валлак Ою) выдано Росздравнадзором 9 февраля 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03775880
- Дата первичной регистрации
- 09.02.2009
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wallac Oy (Валлак Ою)Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
- Заявитель
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Представитель в РФ
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
Назначение изделия
Представляет собой инфраструктуру для составления отчетов, ввода, изменения и проверки данных, используемых при скрининге новорожденных или оценке пренатальных факторов риска
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.11.2025 | ФСЗ 2009/03728 | Программное обеспечение для оценки пренатального риска LifeCycle | Действует |
| 09.02.2009 | ФСЗ 2009/03728 | Программное обеспечение для оценки пренатального риска LifeCycle | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Программное обеспечение для оценки пренатального риска LifeCycle |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03728»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wallac Oy (Валлак Ою). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03728?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.