Диагностический набор Prenatal BoBs
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/501 на медицинское изделие «Диагностический набор Prenatal BoBs» производства Wallac Oy (Валлак Ою) выдано Росздравнадзором 17 апреля 2013 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911634
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2013
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wallac Oy (Валлак Ою)Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
- Заявитель
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Представитель в РФ
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор Prenatal BoBs - это система одновременного анализа на основе шариков, предназначенная для выявления анеуплоидий по 13, 18, 21, Х и У – хромосомам, а также добавлений (вставок) и потерь ДНК (делеций) в 9 регионах, связанных с микроделеционными синдромами. Мультиплексный анализ для выявления анеуплоидий хромосом 21, 13, 18, Х и У и 9-ти микроделеционных синдромов: DiGeorge I, DiGeorg II, Williams-Beuren, Prader-Willi, Angelman, Smith-Magenis, Wolf- Hischhom, Cri du Chat, Langer-Giedion, Miller-Dieker.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.11.2025 | РЗН 2013/501 | Диагностический набор Prenatal BoBs | Действует |
| 17.04.2013 | РЗН 2013/501 | Диагностический набор Prenatal BoBs | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Диагностического набора Prenatal BoBs ,Упаковка P2 |
| 02 | I. Диагностического набора Prenatal BoBs ,Упаковка P1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/501»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wallac Oy (Валлак Ою). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/501?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.