Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06071 на медицинское изделие «Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал» производства Wallac Oy (Валлак Ою) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891582
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wallac Oy (Валлак Ою)Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
- Заявитель
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Представитель в РФ
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор предназначен для измерения и оценки концентрации аминокислот, свободного карнитина и ацилкарнитина в высушенном на фильтровальной бумаге образце крови полученном из прокола пятки новорожденного
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | ФСЗ 2010/06071 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал | Действует |
| 08.07.2025 | ФСЗ 2010/06071 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал | Внесено изменение |
| 25.01.2010 | ФСЗ 2010/06071 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 12. Галактозная трансфераза (ГАЛТ) Неонатал (GAL-Transferase (GALT). |
| 02 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 11. Галактоза Неонатал (Neonatal Total Galactose). |
| 03 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 10. Глюкозо-6 фосфодиэстераза (Г6ФД) Неонатал (Neonatal G6PD). |
| 04 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 9. Аминокислоты/Ацилкарнитины (АААС) НеоГрам (NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry). |
| 05 | Наборы диагностических реагентов DELFIA, (Auto)DELFIA, НеоГрам и Неонатал: 8. Тироксин (НЕО-Т4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Neonatal Thyroxine (T4). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06071»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wallac Oy (Валлак Ою). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06071?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.