Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03767154 на медицинское изделие «Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro» производства Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (Ханчжоу Биоэр Текнолоджи Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 18 ноября 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03767154
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2025
- Период действия версии
- с 18.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (Ханчжоу Биоэр Текнолоджи Ко., Лтд.)1192, BinAn Rd, Binjiang District, 310053 Hangzhou, People’s Republic of China
- Заявитель
- ООО "БИЭР ТЕХНОЛОДЖИ"129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, Б-Р ЗВЁЗДНЫЙ, Д. 21, СТР. 1, ПОМЕЩ. 11А/4
- Представитель в РФ
- ООО "БИЭР ТЕХНОЛОДЖИ"129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, Б-Р ЗВЁЗДНЫЙ, Д. 21, СТР. 1, ПОМЕЩ. 11А/4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Система GenePure Pro предназначена для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологических образцов человека, таких как цельная венозная кровь, сыворотка, плазма крови (К2-ЭДТА), моча, мазки со слизистой носо- и ротоглотки с целью преаналитической подготовки для последующего анализа нуклеиновых кислот с целью диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике. Медицинское изделие не имеет ограничений в применении по популяционным и демографическим аспектам.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro, модель NPA-32E, в составе: |
| 02 | I. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот GenePure Pro, модель NPA-32P, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03767154»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd. (Ханчжоу Биоэр Текнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03767154?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.