Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14548 на медицинское изделие «Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 8 июня 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935205
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2021
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор гемостаза автоматический, варианты исполнения: cobas t 511, cobas t 711 – это полностью автоматизированная, программно-управляемая система с непрерывным произвольным доступом для определения клоттинговых, хромогенных и иммуннотурбидимитрических тестов, предназначенных для количественного и качественного определения параметров гемостаза in vitro, результаты которых направлены на диагностику нарушений системы гемостаза и на мониторинг антикоагулянтной терапии. Для варианта исполнения cobas t 511 coagulation analyzer: Анализатор cobas t 511 coagulation analyzer является автономным прибором. Для варианта исполнения cobas t 711 coagulation analyzer: Анализатор cobas t 711 coagulation analyzer может работать как автономный прибор или же подключаться к лабораторным автоматизированным системам.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | РЗН 2021/14548 | Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями | Действует |
| 06.02.2023 | РЗН 2021/14548 | Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.06.2021 | РЗН 2021/14548 | Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14548»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14548?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.