Медицинские оправы с демо-линзами, металлические, пластиковые, комбинированные, безободковые, полуободковые
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.43.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5611 выдано Росздравнадзором 06.04.2017 на медицинское изделие «Медицинские оправы с демо-линзами, металлические, пластиковые, комбинированные, безободковые, полуободковые» производства ETNIA EYEWEAR CULTURE S.L. ("ЭТНИА АЙВЕАР КАЛЧЕР, С.Л."). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930283
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2017
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ETNIA EYEWEAR CULTURE S.L. ("ЭТНИА АЙВЕАР КАЛЧЕР, С.Л.")Enric Morera 42-44, 2-a planta, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "ПИОНЕР-ОПТИК"127254, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, 20А, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "ПИОНЕР-ОПТИК"127254, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, 20А, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.43.000Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов
Назначение изделия
Предназначены для фиксации линз и правильного положения линз относительно глаз
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2022 | РЗН 2017/5611 | Медицинские оправы с демо-линзами, металлические, пластиковые, комбинированные, безободковые, полуободковые | Внесено изменение |
| 06.04.2017 | РЗН 2017/5611 | Медицинские оправы с демо-линзами, металлические, пластиковые, комбинированные, безободковые, полуободковые | Внесено изменение |
Модели изделия 46
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6. Медицинские оправы с демо-линзами безободковые металлические: 6.1. BELGRADE: Расстояние между вертикальными касательными к фацетной канавке ободка (а), мм: 52±0,2; Минимальное расстояние между вертикальными касательными к основанию фацетной канавки ободков (b), мм: 18±0,2; Длина заушника от оси шарнира до начала изгиба (L), мм: 105±1,0. |
| 02 | 5. Медицинские оправы с демо-линзами полуободковые комбинированные: 5.9. AUCKLAND: Расстояние между вертикальными касательными к фацетной канавке ободка (а), мм: 57,4±0,2; Минимальное расстояние между вертикальными касательными к основанию фацетной канавки ободков (Ь), мм: 18,2±0,2; Длина заушника от оси шарнира до начала изгиба (L), мм: 113± 1,0. |
| 03 | 5. Медицинские оправы с демо-линзами полуободковые комбинированные: 5.8. PASSAU: Расстояние между вертикальными касательными к фацетной канавке ободка (а), мм: 54±0,2; Минимальное расстояние между вертикальными касательными к основанию фацетной канавки ободков (b), мм: 17.5±0,2; Длина заушника от оси шарнира до начала изгиба (L), мм: 105±1,0. |
| 04 | 5. Медицинские оправы с демо-линзами полуободковые комбинированные: 5.7. DUBAI 15: Расстояние между вертикальными касательными к фацетной канавке ободка (а), мм: 54±0,2; Минимальное расстояние между вертикальными касательными к основанию фацетной канавки ободков (b), мм: 17±0,2; Длина заушника от оси шарнира до начала изгиба (L), мм: 103±1,0. |
| 05 | 5. Медицинские оправы с демо-линзами полуободковые комбинированные: 5.6. SOUTHPERTH: Расстояние между вертикальными касательными к фацетной канавке ободка (а), мм: 50±0,2; Минимальное расстояние между вертикальными касательными к основанию фацетной канавки ободков (b), мм: 18±0,2; Длина заушника от оси шарнира до начала изгиба (L), мм: 100±1,0. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5611»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ETNIA EYEWEAR CULTURE S.L. ("ЭТНИА АЙВЕАР КАЛЧЕР, С.Л."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5611?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.