Анализаторы мочи CL-50 Plus, CL-500 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3986 выдано Росздравнадзором 24.03.2006 на медицинское изделие «Анализаторы мочи CL-50 Plus, CL-500 с принадлежностями» производства High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк."). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915051
- Дата первичной регистрации
- 24.03.2006
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк.")20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA (20 Элис Эгнью Драйв, Норт-Эттлборо, штат Массачусетс, 02763, США)
- Заявитель
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Представитель в РФ
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализаторы мочи представляют собой полуавтоматические оптико-электронные приборы для анализа мочи, основанные на принципе двухволновой отражательной фотометрии. Используются в лабораторной диагностике для определения содержания следующих параметров в моче в зависимости от типа используемых тест-полосок: лейкоциты, кетоны, нитриты, уробилиноген, билирубин, белок, глюкоза, удельный вес, pH, эритроциты, креатинин, кальций, микроальбумин и аскорбиновая кислота.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 27.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.10.2017 | РЗН 2016/3986 | Анализаторы мочи CL-50 Plus, CL-500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.04.2016 | РЗН 2016/3986 | Анализаторы мочи CL-50 Plus, CL-500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.03.2006 | ФС № 2006/346 | Анализаторы мочи CL-50, CL-500 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализаторы мочи CL-500 с принадлежностями |
| 02 | Анализаторы мочи CL-50 Plus с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3986»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3986?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.