Полоски диагностические типа UrineRS
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09659 на медицинское изделие «Полоски диагностические типа UrineRS» производства High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк.") выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918147
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк.")20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA (20 Элис Эгнью Драйв, Норт-Эттлборо, штат Массачусетс, 02763, США)
- Заявитель
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Представитель в РФ
- ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-полоски применяются для полуколичественного и качественного определения аналитов мочи в клинической лабораторной диагностике.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 09.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | ФСЗ 2011/09659 | Полоски диагностические типа UrineRS | Действует |
| 09.11.2017 | ФСЗ 2011/09659 | Полоски диагностические типа UrineRS | Внесено изменение |
| 21.04.2011 | ФСЗ 2011/09659 | Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H11-MA, A10, E10, G11 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Полоски диагностические типа UrineRS моделей H11-MA |
| 02 | Полоски диагностические типа UrineRS моделей H11 |
| 03 | Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10 |
| 04 | Полоски диагностические типа UrineRS моделей G11 |
| 05 | Полоски диагностические типа UrineRS моделей E10 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09659»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан High Technology, Inc. ("Хай Текнолоджи, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09659?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.