Набор реагентов для количественного определения общих желчных кислот энзиматическим циклическим колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Желчные кислоты (Total Bile Acids)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12006 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения общих желчных кислот энзиматическим циклическим колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Желчные кислоты (Total Bile Acids)»» производства СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.) выдано Росздравнадзором 22 сентября 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926403
- Дата первичной регистрации
- 22.09.2020
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест Желчные кислоты (Total Bile Acids) предназначен для энзиматического циклического колориметрического определения общего содержания желчных кислот в сыворотке или плазме крови на биохимических анализаторах ARCHITECT с.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2020/12006 | Набор реагентов для количественного определения общих желчных кислот энзиматическим циклическим колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Желчные кислоты (Total Bile Acids)» | Действует |
| 22.09.2020 | РЗН 2020/12006 | Набор реагентов для количественного определения общих желчных кислот энзиматическим циклическим колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Желчные кислоты (Total Bile Acids)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения общих желчных кислот энзиматическим циклическим колориметрическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT «Желчные кислоты (Total Bile Acids)» в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12006»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12006?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.