zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03758630

Набор реагентов для качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Syphilis TP Реагенты (ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit)»

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03758630 выдано Росздравнадзором 18.11.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения общих антител к возбудителю сифилиса (T.pallidum) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Syphilis TP Реагенты (ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit)»» производства Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03758630
Дата первичной регистрации
18.11.2025
Период действия версии
с 18.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Заявитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Представитель в РФ
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Тест с использованием Syphilis TP Реагенты (ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител (IgM и IgG) к Treponema pallidum (TP) в сыворотке и плазме крови человека. Тест с использованием Syphilis TP Реагенты (ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностирования сифилиса, а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи Treponema pallidum реципиентам крови и ее компонентов.

Модели изделия 2

№Название
01II. Модель 2: Набор на 500 тестов, в составе:
02I. Модель 1: Набор на 100 тестов, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03758630»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03758630?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.