Набор реагентов для количественного определения пепсиногена II иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пепсиноген II Реагенты (ARCHITECT Pepsinogen II Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04282985 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения пепсиногена II иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Пепсиноген II Реагенты (ARCHITECT Pepsinogen II Reagent Kit)»» производства Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) выдано Росздравнадзором 4 февраля 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04282985
- Дата первичной регистрации
- 04.02.2026
- Период действия версии
- с 04.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест ARCHITECT Pepsinogen II (PG II) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения пепсиногена II в сыворотке и плазме крови человека ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Иммунологические методы исследования PG I и PG II используются в качестве вспомогательного средства для массового скрининга желудочных заболеваний при клиническом обследовании. СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ПАТОЛОГИИ Не применимо ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отсутствуют.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор на 100 тестов |
| 02 | Набор на 500 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04282985»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04282985?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.