Номер РУ ФСЗ 2007/00621

Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови Rapidlab 348 с принадлежностями

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00621 на медицинское изделие «Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови Rapidlab 348 с принадлежностями» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911399
Дата первичной регистрации
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия версии
с 13.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.)
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Представитель в РФ
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
26.51.53.141
Анализаторы для диагностики in vitro

Назначение изделия

Для диагностики IN VITRO, анализатор предназначен для проведения анализа цельной крови непосредственно рядом с пациентом или в лаборатории по следующим параметрам: состав газов в крови, концентрацию электролитов, метаболитов, общего гемоглобина и производных гемоглобина в артериях, венах и капиллярах. Определяемые параметры: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са++, Сl-, а так же Hct в гепаринизированных пробах цельной крови. Анализатор вычисляет следующие параметры: - стандартное и действительное значение бикарбоната(НСО3-std, НСО3-act), - суммарная концентрация двуокиси углерода (ct СО2)- избыток по основанию в крови и во внеклеточной жидкости (ВЕ(В) и BE(ect)), - оценочная величина поглощения кислорода (O2SAT), -оценочная величина поглощения кислорода (О2СТ), - артериально-альвеолярная разность (р О2 (А-а)) и артериально-альвеолярное отношение напряжения кислорода разность (р О2 (А/а)), - разность концентрации разнозаряженных ионов ( AnGap), - оценочная величина суммарного содержания гемоглобина (ctHb(est)) - концентрация ионов кальция, приведенная к pH, 7,4 Са++,(7,4)) -отношение давления по кислороду в артериальной крови к концентрации вдыхаемого кислорода (PO2/F1 О2), Анализатор предназначен для профессионального использования.

История изменений 5

ДатаТипОписание
13.11.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Внесены изменения в регистрационные документы
Внесены изменения в регистрационные документы
Внесены изменения в регистрационные документы
Внесены изменения в регистрационные документы

Модели изделия 1

Название
01Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови Rapidlab 348

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00621»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00621?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.