Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови Rapidlab 348 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00621 на медицинское изделие «Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови Rapidlab 348 с принадлежностями» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911399
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO, анализатор предназначен для проведения анализа цельной крови непосредственно рядом с пациентом или в лаборатории по следующим параметрам: состав газов в крови, концентрацию электролитов, метаболитов, общего гемоглобина и производных гемоглобина в артериях, венах и капиллярах. Определяемые параметры: pH, рСО2, рО2, Na+, К+, Са++, Сl-, а так же Hct в гепаринизированных пробах цельной крови. Анализатор вычисляет следующие параметры: - стандартное и действительное значение бикарбоната(НСО3-std, НСО3-act), - суммарная концентрация двуокиси углерода (ct СО2)- избыток по основанию в крови и во внеклеточной жидкости (ВЕ(В) и BE(ect)), - оценочная величина поглощения кислорода (O2SAT), -оценочная величина поглощения кислорода (О2СТ), - артериально-альвеолярная разность (р О2 (А-а)) и артериально-альвеолярное отношение напряжения кислорода разность (р О2 (А/а)), - разность концентрации разнозаряженных ионов ( AnGap), - оценочная величина суммарного содержания гемоглобина (ctHb(est)) - концентрация ионов кальция, приведенная к pH, 7,4 Са++,(7,4)) -отношение давления по кислороду в артериальной крови к концентрации вдыхаемого кислорода (PO2/F1 О2), Анализатор предназначен для профессионального использования.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2025 | ФСЗ 2007/00621 | Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови Rapidlab 348 с принадлежностями | Действует |
| 20.04.2011 | ФСЗ 2007/00621 | Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови Rapidlab 348 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 26.11.2007 | ФСЗ 2007/00621 | Анализатор кислотно-щелочного равновесия,газов и электролитолитов крови Rapidlab 348 c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 27.12.2007 | ФСЗ 2007/00621 | Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови Rapidlab 348 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 01.04.2008 | ФСЗ 2007/00621 | Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови Rapidlab 348 (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови Rapidlab 348 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00621»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00621?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.