Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5152 на медицинское изделие «Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями» производства "Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 19 декабря 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.12.2016
- Период действия версии
- с 19.12.2016 до 31.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saintt Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | РЗН 2016/5152 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями | Действует |
| 28.02.2020 | РЗН 2016/5152 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.04.2019 | РЗН 2016/5152 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.08.2018 | РЗН 2016/5152 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.12.2016 | РЗН 2016/5152 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции прямой кончик Acuity Х4 Straight, модели: 4671 |
| 02 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции прямой кончик Acuity Х4 Straight, модели: 4672 |
| 03 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции короткий кончик, спираль Acuity Х4 Spiral S, модели: 4674 |
| 04 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции короткий кончик, спираль Acuity Х4 Spiral S, модели: 4675 |
| 05 | Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции длинный кончик, спираль Acuity Х4 Spiral L, модели: 4677 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5152»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5152?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.