Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов «Halcyon (RUS)» по ТУ 26.60.11-003-04161415-2021 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18745 выдано Росздравнадзором 07.11.2022 на медицинское изделие «Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов «Halcyon (RUS)» по ТУ 26.60.11-003-04161415-2021 с принадлежностями» производства ООО "ФАБРИКА РТТ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929707
- Дата первичной регистрации
- 07.11.2022
- Дата внесения изменений
- 30.10.2025
- Период действия версии
- с 30.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ФАБРИКА РТТ"141981, Московская область, Г. ДУБНА, УЛ. АКАДЕМИКА АЛЕКСЕЯ СИСАКЯНА, Д. 5
- Заявитель
- ООО "ФАБРИКА РТТ"141981, Московская область, Г. ДУБНА, УЛ. АКАДЕМИКА АЛЕКСЕЯ СИСАКЯНА, Д. 5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.120Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
Назначение изделия
Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов «Halcyon (RUS)» с принадлежностями для лучевой терапии тормозным излучением с энергией фотонов 6 МэВ в статическом и ротационном режимах. Система предназначена для проведения стереотаксической радиохирургии и прицельной радиотерапии при очаговых поражениях, опухолях и таких состояниях любого участка организма человека, при которых показана лучевая терапия.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», п.119 |
| 20.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2023 | РЗН 2022/18745 | Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов «Halcyon (RUS)» по ТУ 26.60.11-003-04161415-2021 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.11.2022 | РЗН 2022/18745 | Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов «Halcyon (RUS)» по ТУ 26.60.11-003-04161415-2021 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система радиотерапевтическая на базе ускорителя электронов "Halcyon (RUS)" по ТУ 26.60.11-003-04161415-2021 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18745»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ФАБРИКА РТТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18745?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.