Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12728 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025»» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 30 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03575912
- Дата первичной регистрации
- 30.11.2020
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для одноэтапного быстрого качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью мониторинга колоректального рака и злокачественных новообразований в иных локациях.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025» зарегистрирован в установленном порядке на территории Российской Федерации и имеет бессрочное Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12728 от 23 октября 2024 г, выпускается АО "ЭКОлаб", г. Электрогорск. Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в соответствии с действующими ГОСТами. Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями. В проект технических условий внесены следующие изменения: 1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110 2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-286-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-286-70423725-2019. 3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация для комплектов №№ 1,2,3 взамен комплекты №№ 2,3,4. 4. В составе набора для компонентов зарегистрированных на территории РФ как самостоятельные медицинские изделия уточнено описание изделий с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента для диагностики in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонента»). 5. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н. 6. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя. 7. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. 8. Информация об функциональном назначении, показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-286-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД-35169/54325 от 03.08.2020 г., а также с целью приведения технической и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция по применению дополнена вышеуказанными подразделами с уточнением в части противопоказаний к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам РД-35169/54325 от 03.08.2020 г. Назначение МИ: для одноэтапного быстрого качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью мониторинга колоректального рака и злокачественных новообразований в иных локациях. 9. Проект инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-286-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов. Все изменения, внесенные в новую редакцию ТУ 20.59.52-286-70423725-2025, отражены в Приложении №1 к Пояснительной записке. |
| 23.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | РЗН 2020/12728 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025» | Действует |
| 23.10.2024 | РЗН 2020/12728 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-РЭА» по ТУ 21.20.23-286-70423725-2019 | Внесено изменение |
| 30.11.2020 | РЗН 2020/12728 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-РЭА» по ТУ 21.20.23-286-70423725-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025» Комплект №4 |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025» Комплект №3 |
| 03 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025» Комплект №2 |
| 04 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-РЭА» по ТУ 20.59.52-286-70423725-2025» Комплект №1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12728»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12728?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.