Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7098 на медицинское изделие «Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB» производства Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division) выдано Росздравнадзором 26 апреля 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919224
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2018
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division)150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
предназначен для рефиксации связок, сухожилий, мягких тканей, костно-сухожильного трансплантата при реконструкции передней и задней крестообразных связок колена, медиальной и латеральной связок колена, тенодезе повздошно-большеберцового тракта
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2018/7098 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB | Действует |
| 17.01.2023 | РЗН 2018/7098 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB | Внесено изменение |
| 26.04.2018 | РЗН 2018/7098 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB | Внесено изменение |
Модели изделия 26
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB, варианты исполнения: - 12 x 35 мм |
| 02 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB, варианты исполнения: - 11 x 35 мм |
| 03 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB, варианты исполнения: - 11 x 30 мм |
| 04 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB, варианты исполнения: - 11 x 25 мм |
| 05 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB, варианты исполнения: - 10 x 35 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7098»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7098?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.