Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7098 на медицинское изделие «Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB» производства "Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн" выдано Росздравнадзором 26 апреля 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.04.2018
- Дата внесения изменений
- 17.01.2023
- Период действия версии
- с 17.01.2023 до 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2018/7098 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB | Действует |
| 17.01.2023 | РЗН 2018/7098 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB | Внесено изменение |
| 26.04.2018 | РЗН 2018/7098 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB, варианты исполнения: 5 X 20 мм; |
| 02 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB, варианты исполнения: 5 X 25 мм; |
| 03 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB, варианты исполнения: 6 X 20 мм; |
| 04 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB, варианты исполнения: 6 X 25 мм; |
| 05 | Винт интерферентный BIOSURE REGENESORB, варианты исполнения: 6 X 25 мм c обратной резьбой; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7098»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7098?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.