Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16984 на медицинское изделие «Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров» производства Acandis GmbH («Акандис ГмбХ») выдано Росздравнадзором 20 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925105
- Дата первичной регистрации
- 20.04.2022
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Acandis GmbH («Акандис ГмбХ»)Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany (Теодор-Фарнер-Штрассе 6, 75177 Пфорцхайм, Германия)
- Заявитель
- ООО "РЕГИКОМ"123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГИКОМ"123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие используется для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧTA), дилатации стенозированных сегментов внутричерепных артерий для улучшения перфузии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2022/16984 | Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров | Действует |
| 20.04.2022 | РЗН 2022/16984 | Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров, вариант исполнения: катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 4,0 мм. |
| 02 | Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров, вариант исполнения: катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 3,5 мм. |
| 03 | Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров, вариант исполнения: катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 3,0 мм. |
| 04 | Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров, вариант исполнения: катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 2,5 мм. |
| 05 | Катетер баллонный NeuroSpeed, различных размеров, вариант исполнения: катетер баллонный NeuroSpeed: эффективная длина катетера 1500 мм, номинальный диаметр катетера 1,30 мм, длина баллона 8 мм, диаметр баллона 2,0 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16984»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Acandis GmbH («Акандис ГмбХ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16984?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.