Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17863 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот» производства «Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and Company) выдано Росздравнадзором 2 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929362
- Дата первичной регистрации
- 02.08.2022
- Дата внесения изменений
- 16.10.2025
- Период действия версии
- с 16.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and Company)7 Loveton Circle, Sparks, MD, 21152, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для качественного выявления типов вируса папилломы человека (ВПЧ) с высокой степенью риска. Анализ выявляет все типы ВПЧ с высоким риском (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68), а также дает возможность индивидуально генотипировать шесть типов с высоким риском (ВПЧ 16, 18, 31, 45, 51 и 52) и три генотипные группы (33/58, 35/39/68 и 56/59/66).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.10.2025 | РЗН 2022/17863 | Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот | Действует |
| 02.08.2022 | РЗН 2022/17863 | Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17863»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and Company). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17863?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.