Набор контролей для анализа на папилломавирус человека
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18088 на медицинское изделие «Набор контролей для анализа на папилломавирус человека» производства «Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and Company) выдано Росздравнадзором 23 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929350
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2022
- Дата внесения изменений
- 16.10.2025
- Период действия версии
- с 16.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and Company)7 Loveton Circle, Sparks, MD, 21152, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор контролей для анализа на папилломавирус человека BD Onclarity HPV Assay содержит положительные и отрицательные контроли, предназначенные для контроля качества при проведении анализа на папилломавирус человека BD Onclarity HPV Assay на приборе Viper LT.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.10.2025 | РЗН 2022/18088 | Набор контролей для анализа на папилломавирус человека | Действует |
| 23.08.2022 | РЗН 2022/18088 | Набор контролей для анализа на папилломавирус человека | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контролей для анализа на папилломавирус человека - Пробирки с отрицательным контролем - 24 шт. |
| 02 | Набор контролей для анализа на папилломавирус человека -Пробирки с положительным контролем - 24 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18088»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and Company). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18088?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.