Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека «ИХА-Пневмококк» по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03385003 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека «ИХА-Пневмококк» по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024»» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 14 октября 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03385003
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2025
- Период действия версии
- с 14.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека «ИХА-Пневмококк» по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека методом тиммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики пневмонии пневмококковой этиологии.
Функциональное назначение: вспомогательное средство диагностики пневмонии пневмококковой этиологии. Применение изделия не имеет никаких демографических или популяционных особенностей и может использоваться для биологического материала, полученного от лиц вне зависимости от популяционной, демографической принадлежности.
Для однократного применения набора по назначению.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека «ИХА-Пневмококк» по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024» в составе: Комплект №2 рассчитан на исследование 25 образцов: |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека «ИХА-Пневмококк» по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024» в составе: Комплект №1 рассчитан на исследование 1 образца: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03385003»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03385003?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.