Набор реагентов для выявления соматических мутаций в 12 и 13 кодонах (G12A/C/D/R/S/V, G13D) гена KRAS человека методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест-ОНКО KRAS G12,13)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03382748 выдано Росздравнадзором 13.10.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления соматических мутаций в 12 и 13 кодонах (G12A/C/D/R/S/V, G13D) гена KRAS человека методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест-ОНКО KRAS G12,13)» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03382748
- Дата первичной регистрации
- 13.10.2025
- Период действия версии
- с 13.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор предназначен для качественного выявления статуса соматических мутаций G12A, G12C, G12D, G12R, G12S, G12V и G13D в гене KRAS без дифференцирования в пробах геномной ДНК человека, выделенной из образцов фиксированной в формалине и заключённой в парафиновый блок ткани (парафиновых срезах), методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Набор может быть применен в качестве вспомогательного средства диагностики при выборе стратегии терапии онкологических заболеваний.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления соматических мутаций в 12 и 13 кодонах (G12A/C/D/R/S/V, G13D) гена KRAS человека методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест-ОНКО KRAS G12,13) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03382748»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03382748?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.