Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15343 на медицинское изделие «Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями» производства Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 17 сентября 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936724
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2021
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.)No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "СОЛТИС"672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СОЛТИС"672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор мочи Albacore U500 предназначен для использования с индикаторными тест полосками для полуколичественного выявления в моче таких определяемых компонентов как Аскорбиновая кислота, Глюкоза, Билирубин, Кетоны (ацетоуксусная кислота), Удельный вес, Кровь, pH, Белок, Уробилиноген, Нитриты, Лейкоциты, Альбумин, Креатинин, Кальций.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 14.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2025 | РЗН 2021/15343 | Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями | Действует |
| 14.08.2023 | РЗН 2021/15343 | Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.09.2021 | РЗН 2021/15343 | Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Анализатор мочи Albacore U500, с принадлежностями» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15343»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15343?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.