Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17767 на медицинское изделие «Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore» производства Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 15 июля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936717
- Дата первичной регистрации
- 15.07.2022
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.)No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "СОЛТИС"672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "СОЛТИС"672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-полоски предназначены для качественного и полуколичественного определения компонентов мочи, включая лейкоциты, нитриты, уробилиноген, белок, pH, кровь (свободный гемоглобин и эритроциты), удельный вес, билирубин, кетоновые тела, глюкозу, аскорбиновую кислоту, альбумин, кальций и креатинин. Тест-полоски могут использоваться для общей оценки здоровья, а также в диагностике и мониторинге метаболических или системных заболеваний, которые влияют на функцию почек, эндокринных нарушений и заболеваний мочевыводящих путей.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 14.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | РЗН 2022/17767 | Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore | Действует |
| 14.08.2023 | РЗН 2022/17767 | Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore | Внесено изменение |
| 15.07.2022 | РЗН 2022/17767 | Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 15) Тест-полоски для исследования компонентов мочи А1Ьасоге, 2 параметра (альбумин, креатини), (Alb/Cre) U031-02CE. |
| 02 | 14) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 2 параметра (глюкоза, белок), (Glu/Pro) U034- 02GE. |
| 03 | 13) Теет-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 3 параметра (глюкоза, pH, белок), (Glu/pH/Pro) U034-03PE. |
| 04 | 12) Тест-полоски для исследования компонентов мочи АlЬасоге, 3 параметра (глюкоза, кетоны, белок), (Glu/Ket/Pro) U034-03KE. |
| 05 | 11) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, 4 параметра (глюкоза, белок, нитриты, лейкоциты), (Glu/Pro/Nit/Leu) U034-04PE. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17767»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17767?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.