Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04235 на медицинское изделие «Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования» производства 3M ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917501
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- 3M ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс)2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144-1000, USA
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Диски Sof-Lex для шлифования и полирования. Благодаря низкопрофильному дискодержателю и увеличенной функциональной площади диска система дисков Sof-Lex расширила традиционные области применения шлифовальных и полировальных дисков, позволяя обрабатывать десневую треть передних и боковых зубов, а отдельные жевательные поверхности боковых зубов. Диски Sof_lex для шлифования и полирования на гибкой и тонкой основе XT. Благодаря своему низкопрофильному дискодержателю и ультратонкой конструкции дисков система Sof-Lex для шлифования и полирования на гибкой и тонкой основе XT расширила традиционные области применения шлифовальных дисков, позволяя обрабатывать интраоральные зоны, характеризующиеся ограниченным доступом. Система продемонстрировала высокую эффективность при шлифовании и полировании межзубных промежутков реставраций .
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 26.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 06.05.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2025 | ФСЗ 2009/04235 | Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования | Действует |
| 17.10.2023 | ФСЗ 2009/04235 | Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования | Внесено изменение |
| 10.04.2019 | ФСЗ 2009/04235 | Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования | Внесено изменение |
| 01.11.2018 | ФСЗ 2009/04235 | Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования | Внесено изменение |
| 26.04.2017 | ФСЗ 2009/04235 | Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования | Внесено изменение |
| 06.05.2009 | ФСЗ 2009/04235 | Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Отдельно поставляются - штрипсы (грубые/средние, грубые/средние (узкие), мягкие/супермягкие). |
| 02 | 2. Отдельно поставляются - держатель для углового наконечника; |
| 03 | 2. Отдельно поставляются - диски на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; |
| 04 | 2. Отдельно поставляются - диски (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; |
| 05 | 2. Отдельно поставляются - диски на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04235»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан 3M ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04235?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.