Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15298 выдано Росздравнадзором 16.09.2021 на медицинское изделие «Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator)» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927231
- Дата первичной регистрации
- 16.09.2021
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для диагностики in vitro и используется для выполнения калибровки анализаторов биохимических серии BS при количественном определении бета-2-микроглобулина
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.09.2021 | РЗН 2021/15298 | Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator), вариант исполнения: 2. Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина (для мочи) на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator (for Urine)) |
| 02 | Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator), вариант исполнения: 1. Набор калибраторов для определения бета-2-микроглобулина (для сыворотки) на анализаторах биохимических серии BS (β2-Microglobulin Calibrator (for Serum)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15298»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15298?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.