Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12660 на медицинское изделие «Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями» выдано Росздравнадзором 20 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924945
- Дата первичной регистрации
- 20.08.2012
- Дата внесения изменений
- 06.10.2025
- Период действия версии
- с 06.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab предназначена для ультразвуковой визуализации сосудов и мягких тканей, которые невозможно исследовать с помощью флюороскопии, предоперационных обследований КТ и МРТ и электроанатомического картирования. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) коронарных артерий используется для уточнения состояния коронарного русла на диагностическом этапе и для оценки и оптимизации результатов операций эндоваскулярной реваскуляризации миокарда. Миниатюрный ультразвуковой датчик по проводнику проводят в просвет коронарной артерии и осуществляют качественный и количественный анализ просвета сосуда, сосудистой стенки в неизменных участках и атеросклеротически измененных сегментах, оценивают состояние сегментов артерии во время и после эндоваскулярных операций (баллонный ангиопластики, стентирования, атерэктомии). Исследование производят под постоянным контролем рентгенотелевизионного просвечивания.
Методика используется интервенционными кардиологами, рентгенангиохирургами, кардиологами, кардиохирургами
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2025 | ФСЗ 2012/12660 | Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями | Действует |
| 18.10.2021 | ФСЗ 2012/12660 | Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.01.2017 | ФСЗ 2012/12660 | Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.08.2012 | ФСЗ 2012/12660 | Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12660»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12660?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.