Материалы расходные к анализаторам для исследования специфических белков плазмы крови
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03926 на медицинское изделие «Материалы расходные к анализаторам для исследования специфических белков плазмы крови» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) выдано Росздравнадзором 10 марта 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927723
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2009
- Дата внесения изменений
- 03.10.2025
- Период действия версии
- с 03.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 05.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2025 | ФСЗ 2009/03926 | Материалы расходные к анализаторам для исследования специфических белков плазмы крови | Действует |
| 05.07.2021 | ФСЗ 2009/03926 | Материалы расходные к анализаторам для исследования специфических белков плазмы крови | Внесено изменение |
| 10.03.2009 | ФСЗ 2009/03926 | Материалы расходные к анализаторам для исследования специфических белков плазмы крови (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы расходные к анализаторам для исследования специфических белков плазмы крови: 10. Чашки для образцов. |
| 02 | Материалы расходные к анализаторам для исследования специфических белков плазмы крови: 9. Чашки для образцов конические. |
| 03 | Материалы расходные к анализаторам для исследования специфических белков плазмы крови (см. Приложение на 1 листе): 8. Плашка для образцов. |
| 04 | Материалы расходные к анализаторам для исследования специфических белков плазмы крови: 7. Реакционные пробирки. |
| 05 | Материалы расходные к анализаторам для исследования специфических белков плазмы крови: 6. Кюветы для анализатора BN-100. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03926»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03926?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.