Реагенты in vitro для исследования гемостаза
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03943 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для исследования гемостаза» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) выдано Росздравнадзором 17 сентября 2004 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924058
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2004
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для in vitro диагностики
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | ФСЗ 2009/03943 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза | Действует |
| 26.03.2020 | ФСЗ 2009/03943 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза | Срок действия истек |
| 04.02.2020 | ФСЗ 2009/03943 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза | Срок действия истек |
| 18.03.2014 | ФСЗ 2009/03943 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза | Внесено изменение |
| 17.09.2004 | ФС № 2004/1117 | Реагенты in-vitro для исследования гемостаза (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
| 10.03.2009 | ФСЗ 2009/03943 | Реагенты IN VITRO для исследования гемостаза (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тромбоклотин. |
| 02 | 2. Си-Трол, контрольная плазма 1. |
| 03 | 3. Си-Трол, контрольная плазма 2. |
| 04 | 4. Си-Трол, контрольная плазма 3. |
| 05 | 5. Актин. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03943»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03943?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.