Реагенты для in-vitro исследования специфических белков плазмы крови «LC Партиген» в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06552 на медицинское изделие «Реагенты для in-vitro исследования специфических белков плазмы крови «LC Партиген» в наборах и отдельных упаковках» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) выдано Росздравнадзором 8 апреля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04184623
- Дата первичной регистрации
- 08.04.2010
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO, для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях и позволяют проводить количественное определение белков в сыворотке и плазме крови человека методом радиальной иммунодиффузии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | ФСЗ 2010/06552 | Реагенты для in-vitro исследования специфических белков плазмы крови «LC Партиген» в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 08.04.2010 | ФСЗ 2010/06552 | Реагенты для in-vitro исследования специфических белков плазмы крови «LC Партиген» в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | LC Партиген C1q (LC-Partigen C1q). |
| 02 | LC Партиген α1-Антитрипсин (LC-Partigen α1-Antitrypsin). |
| 03 | LC Партиген IgM (LC-Partigen IgM). |
| 04 | LC Партиген IgG (LC-Partigen IgG). |
| 05 | LC Партиген IgA (LC-Partigen IgA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06552»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06552?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.