Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тесты в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06551 выдано Росздравнадзором 08.04.2010 на медицинское изделие «Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тесты в наборах и отдельных упаковках» производства Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891600
- Дата первичной регистрации
- 08.04.2010
- Дата внесения изменений
- 03.10.2025
- Период действия версии
- с 03.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO, для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях и позволяют проводить количественное определение белков в сыворотке крови и плазме человека с помощью нефелометрического иммуноанализа на системах ВN.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2010 | ФСЗ 2010/06551 | Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тесты в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тесты в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 1 листе): 6. BN II Дополнительный реагент (BN II Additiv). |
| 02 | Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тесты в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 1 листе): 5. N Латекс Lp(a) реагент (N Latex Lp(a) Reagent). |
| 03 | Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тесты в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 1 листе): 4. N Lp(a) Контроль SY (человеческий) (N Lp(a) Control SY (human). |
| 04 | Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тесты в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 1 листе): 3. N Lp(a) Стандарт SY (человеческий) (N Lp(a) Standard SY (human). |
| 05 | Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови - латекс-тесты в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 1 листе): 2. N Латекс IgG 3 (N Latex IgG 3). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06551»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06551?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.