Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18360 на медицинское изделие «Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени» производства Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) выдано Росздравнадзором 27 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03245901
- Дата первичной регистрации
- 27.09.2022
- Дата внесения изменений
- 24.09.2025
- Период действия версии
- с 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin — это реагент для диагностики in vitro, который предназнамен для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в цитратной плазме человека с помощью автоматизированных, полуавтоматических и/или ручных коагулометрических методов. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике, для скрининга нарушений системы гемостаза и мониторинга терапии нефракционированным гепарином. Международные стандарты или референтные методики определения АЧТВ отсутствуют.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | РЗН 2022/18360 | Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени | Действует |
| 27.09.2022 | РЗН 2022/18360 | Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени, 10 мл - 10 флаконов |
| 02 | 1. Реагент Dade Actin Activated Cephaloplastin для определения активированного частичного тромбопластинового времени, 2 мл - 10 флаконов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18360»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18360?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.