Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04386861 выдано Росздравнадзором 19.02.2026 на медицинское изделие «Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме» производства Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04386861
- Дата первичной регистрации
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma — это реагент для диагностики in vitro для использования при количественном стандартизированном ВОЗ определении активности фактора свертывания IX (FIX) в человеческой плазме с цитратом натрия в качестве вспомогательного средства диагностики и мониторинга врожденного и приобретенного дефицита FIX у пациентов с нарушениями свертываемости крови и пациентов, подверженных риску возникновения дефицита FIX, с помощью автоматических и/или ручных коагулометрических методов исследования. Помимо этого коагулометрический анализ FIX можно использовать для мониторинга FIX-заместительной терапии.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент Coagulation Factor IX Deficient Plasma для определения активности фактора свертывания IX в человеческой плазме |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04386861»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04386861?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.