Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro.
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13710 выдано Росздравнадзором 12.03.2021 на медицинское изделие «Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro.» производства Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company ("Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер"). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03255448
- Дата первичной регистрации
- 12.03.2021
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company ("Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер")130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (сТnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro предназначены для хемилюминесцентного анализа парамагнитных частицах для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем Access в качестве вспомогательного метода для диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnl) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13710»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company ("Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13710?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.