Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13710 выдано Росздравнадзором 12.03.2021 на медицинское изделие «Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro» производства "Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.03.2021
- Период действия версии
- с 12.03.2021 до 28.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер"Франция, Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13710 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 12.03.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnl) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13710»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13710?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.