Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6019 выдано Росздравнадзором 26.07.2017 на медицинское изделие «Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system» производства Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company ("Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер"). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919341
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2017
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company ("Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер")130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализ Access АМН является хемилюминесцентным анализом на парамагнитных частицах для количественного определения концентраций антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке и плазме человека с использованием иммунохимических систем Access для помощи в оценке овариального резерва.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 01.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.03.2018 | РЗН 2017/6019 | Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system | Внесено изменение |
| 01.12.2017 | РЗН 2017/6019 | Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system | Внесено изменение |
| 26.07.2017 | РЗН 2017/6019 | Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS system | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC) |
| 02 | 2. Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS) |
| 03 | 1. Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6019»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company ("Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6019?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.