Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI «Access hsTnI Calibrators», предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro.
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9444 на медицинское изделие «Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI «Access hsTnI Calibrators», предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro.» производства Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company ("Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер") выдано Росздравнадзором 26 декабря 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922075
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2019
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company ("Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер")130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnl «Access hsTnl Calibrators», предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (сТnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro предназначен для калибровки анализа Access hsTnl для высокочувствительного количественного определения концентрации кардиального тропонина I (сТп1) в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунологического анализа Access.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | РЗН 2019/9444 | Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI «Access hsTnI Calibrators», предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro. | Действует |
| 26.12.2019 | РЗН 2019/9444 | Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI «Access hsTnI Calibrators», предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI "Access hsTnI Calibrators", предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9444»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company ("Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9444?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.