Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Clostridium difficile в образцах кала человека» «ИХА-Клостридии» по ТУ 20.59.52-374-70423725-2024»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03292112 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Clostridium difficile в образцах кала человека» «ИХА-Клостридии» по ТУ 20.59.52-374-70423725-2024»» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 1 октября 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03292112
- Дата первичной регистрации
- 01.10.2025
- Период действия версии
- с 01.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Clostridium difficile в образцах кала человека» «ИХА- Клостридии» по ТУ 20.59.52-374-70423725-2024» предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения антигенов Clostridium difficile - глутаматдегидрогеназы (GDH); Токсина А; Токсина B в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики Clostridium difficile-ассоциированной инфекции. Функциональное назначение: Вспомогательное средство в диагностике. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. Для однократного применения набора по назначению.
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Clostridium difficile в образцах кала человека» «ИХА-Клостридии» по ТУ 20.59.52-374-70423725-2024» Комплект №4 «ИХА-Клостридии- Токсин А+Токсин В» для определения антигенов Clostridium difficile - Токсина А; Токсина B – 20 определений. |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Clostridium difficile в образцах кала человека» «ИХА-Клостридии» по ТУ 20.59.52-374-70423725-2024» Комплект №3 «ИХА-Клостридии- Токсин А+Токсин В» для определения антигенов Clostridium difficile - Токсина А; Токсина B – 1 определение. |
| 03 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Clostridium difficile в образцах кала человека» «ИХА-Клостридии» по ТУ 20.59.52-374-70423725-2024» Комплект №2 «ИХА-Клостридии- GDH+Токсин А+Токсин В» - для определения антигенов Clostridium difficile -глутаматдегидрогеназы (GDH); Токсина А; Токсина B – 20 определений. |
| 04 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Clostridium difficile в образцах кала человека» «ИХА-Клостридии» по ТУ 20.59.52-374-70423725-2024» Комплект №1 «ИХА-Клостридии- GDH+Токсин А+Токсин В» - для определения антигенов Clostridium difficile -глутаматдегидрогеназы (GDH); Токсина А; Токсина B – 1 определение. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03292112»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03292112?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.